无锡市妇幼保健院人POLE基因突变检测试剂盒、人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒
（多重荧光PCR-毛细管电泳法）、乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）项目公开谈价及试用公告
我院拟对人POLE基因突变检测试剂盒（测序法）、人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒、（多重荧光PCR-毛细管电泳法）、乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）进行公开谈价及试用采购，现欢迎符合相关条件的供应商参与响应。
一、采购项目名称及编号：FYCGZX-2025-042Y
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标段号
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项目名称
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需求科室
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1
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人POLE基因突变检测试剂盒（测序法）
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病理科
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2
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人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
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病理科
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3
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人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒
（多重荧光PCR-毛细管电泳法）
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病理科
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4
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乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
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病理科
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本次采购分标段实施，投标单位根据自身情况可以投一个或多个标段，每个标段需单独准备响应文件，独立成册。
二、采购项目说明：
1、本公告内如有涉及试剂耗材产品原则上须为江苏省阳光采购平台中标产品（附产品中标编码及其名称等信息）；
2、投标供应商原则上须为江苏省阳光采购平台上为该产品的配送企业（提供江苏省阳光采购平台截图）；
3、产品特性参考特点：
标段一、人POLE基因突变检测试剂盒（测序法）：
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1
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适用范围：搭配POLE引物用于定性检测 POLE 基因 9-14 号外显子上的突变；
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2
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提供POLE 9-14号外显子引物与探针试剂；
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3
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要求适用Sanger测序法；
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4
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要求医疗器械备案证；
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5
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有效期≥12个月；
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6
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适用于市面主流荧光定量PCR仪器、基因分析仪；
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标段二、人类PIK3CA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）：
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1
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用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中人类PIK3CA基因的热点突变检测；
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2
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要求三类医疗器械注册证；
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3
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适用样本类型及时限：石蜡包埋组织、3年以内；
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4
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试剂盒中的H1047R、H1047L、E545D 3种突变均可以检出10ng DNA样品中含量低至1%的基因突变，E542K和E545K可以检出10ng DNA样品中含量低至2%的基因突变；
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5
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可耐受10ng野生型人类基因组DNA，无非特异；
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6
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适用于市场上大部分机型和开放型耗材；
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标段三、人微卫星不稳定性（MSI)基因检测试剂盒
（多重荧光PCR-毛细管电泳法）：
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1
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适用范围：用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中六个微卫星位点(BAT25、 BAT26、NR21、NR24、NR27、MONO27）的不稳定状态；
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2
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检测原理：多重荧光PCR+毛细管电泳法；
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3
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使用尿苷酶(UDG)防污染体系，经加热可以选择性地降解 U-DNA，以防止 PCR 扩增产物的污染；
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4
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检测位点：Bat25、Bat26、 NR21、NR24、NR27、MONO27检测，同时检测两个五核苷酸及性别位点进行质控；
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5
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性能指标：
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5.1
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最低检测浓度：5ng/μL；
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5.2
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最低突变比例：10%突变；
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5.3
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重复性：检测MSI-H与非MSI-H两种类型，重复 10 次，符合率为100%
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6
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检测流程简单，要求有标准的SOP；
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7
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要求有三类医疗器械注册证；
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8
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有效期≥12个月；
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标段四、乳腺癌TOP2A基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）：
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1
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适用范围：运用于需要检测TOP2A的乳腺癌患者；
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2
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要求一类医疗器械注册证；
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3
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检测原理：碱基互补配对；
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4
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线性范围：探针灵敏度≥98%、特异性≥98%；
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5
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适配的荧光波长：DAPI（367/452）、Green（496/520）及Orange（552/576）；
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三、投标人资格要求：
投标人参加本次采购活动除应当符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定外，还必须具备以下特定资格要求：
1. 所投产品有效完整的医疗器械注册证或备案凭证
1.1一类医疗器械：所投产品的备案凭证
1.2二类、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证
2.生产商的医疗器械生产许可证或备案凭证复印件（医疗器械生产许可证如有医疗器械生产产品登记表的须一并提供；进口产品除外）
3.投标人医疗器械企业经营许可证或备案凭证
3.1一类医疗器械：无需
3.2二类医疗器械：投标人第二类医疗器械经营备案凭
3.3三类医疗器械：投标人医疗器械经营许可证。
四、文件获取方式：
试剂耗材类参见本公告，无其他采购文件。
五、响应文件要求：
1.响应文件每个标段一式两份，每份装订成册，放在一个文件袋中（文件袋封面以及响应文件首页格式见附件1）。
2.响应文件包含：
2.1营业执照副本（三证合一）复印件；
2.2法定代表人授权委托书（格式见附件2）；
2.3法定代表人及被授权人身份证复印件；
2.4医疗器械经营许可证或备案凭证复印件；
2.5生产厂家营业执照（进口产品除外）、厂家授权书（或在省、市平台具备相关产品配送权限）复印件；
2.6产品医疗器械注册证或备案凭证复印件；
2.7生产厂家医疗器械生产许可证或备案凭证（进口产品除外）；
2.8报价单（格式见附件3）；
2.9其他：相关产品介绍、产品彩页或照片、有必要的价格证明文件（省内他市中标价、发票等）。
注：以上材料加盖公章放入文件袋中。所投产品若非医疗器械，以上（2.4）（2.6）（2.7）无需提供，但需补充提供非医疗器械情况说明材料。
3.报价单需列明本次采购中项目所涉及的所有必需或配套产品，包括但不限于相关配套试剂耗材、定标液、质控品等，投标时未列明但后期必须配合使用的视为免费提供；
4.本次采购采取一次报价方式，投标报价单即视为最终报价，投标单位无需到现场（特殊情况另行通知）。
六、响应文件接收信息：
1.响应文件按要求装订后，放入文件袋密封后于本公告接收截止日期前交至采购中心。
2.接收截止时间：2025年9月11日16：00止 （过时恕不接收）
3.接收方式：在规定时间前以邮寄、快递等形式递交或者亲自送达。（请与采购中心确认是否送达，未进行确认导致的未送达责任报价人自行承担）
4.接收地点：无锡市槐树巷48号无锡市妇幼保健院采购中心
5.文件接收（联系人）：张老师0510-81910719
七、评审有关信息：
1.评审时间：2025年9月16日8:30
2.评审地点：行政楼8楼招标洽谈室
3.开标日投标供应商无需到开标现场参与评审。
4.成交单位确定时间：试用产品及配套耗材均由投标供应商提供，由使用科室试用后院方确定最终成交单位。（原则上进入试用环节的投标产品不得少于两家）
八、本次采购联系事项：
1.联系人：张老师
联系电话：0510-81910719
联系地址：无锡市妇幼保健院采购中心
2.有关本次采购活动方面的问题,可来人、来函（传真）或电话联系。
附件1：文件袋封面以及响应文件首页格式
响应文件
项目编号：
标段编号及名称：
投标单位名称：
联系人及电话：
投标日期：
附件2：法定代表人授权委托书格式
法定代表人授权委托书
采购编号：
日期：
无锡市妇幼保健院：
系中华人民共和国合法企业，特授权 代表我公司（单位）全权办理针对本项目（ ）的投标、参与开标、评标、签约等具体工作，并签署全部有关的文件、协议及合同，但质疑、投诉事项除外。
我公司（单位）对被授权人的签名负全部责任。
在撤销授权的书面通知送达你处以前，本授权书一直有效，被授权人签署的所有文件（在授权书有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。
被授权人情况：
姓名： 性别： 电话：
身份证件号码：
单位名称（盖章）：
法定代表人（签字或盖章）：
附件3：报价单格式
报价单
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谈价标段编号
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标段名称
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医疗器械注册证名称
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医疗器械注册证号
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医疗器械注册证型号、规格
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产品品牌
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制造商及产地
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省、市中标编码
（未中标不填）
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27位医保耗材分类编码
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对应省、市集中采购中标价（未中标不填）
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本次投标报价
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1
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注射器
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一次性使用无菌注射器
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国械准注2019******
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10ml 带针
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**
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** 山东
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TY*******
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*元/支（无锡）
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*元/支
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投标单位：（盖章）
法定代表人或授权代表：（签字或签章）
联系方式： |
